هیأت وزیران در جلسه 23 /2 /1397 به پیشنهاد مشترک سازمان برنامه و بودجه کشور و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و به استناد تبصره (1) بند (پ) ماده (72) قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران – مصوب 1395 -، آیین نامه اجرایی بند یادشده را به شرح زیر تصویب کرد:

آیین نامه اجرایی بند (پ) ماده (72) قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران
مصوب 1397,02,23

ماده 1- به منظور تدوین فهرست رسمی دارویی ایران، کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران که در آیین نامه به اختصار «کارگروه» نامیده می شود با ترکیب زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (سازمان غذا و دارو) تشکیل می گردد:
الف- رییس سازمان غذا و دارو (رییس کارگروه).
ب- معاون درمان وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی یا نماینده تام الاختیار.
پ- دبیر شورای عالی بیمه سلامت.
ت- رییس سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران یا نماینده تام الاختیار.
ث- مدیر کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو.
ج- دبیر کمیسیون انجمن های علمی گروه پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
چ- ده نفر عضو حقیقی شامل شش نفر پزشک در هر یک از رشته های مختلف پزشکی از جمله پزشکی داخلی، زنان و زایمان، اطفال، عفونی، اعصاب و روان و سرطان شناسی (انکولوژی) و چهار نفر متخصص داروسازی در رشته های داروشناسی، داروسازی بالینی، داروسازی صنعتی (فارماسیوتیکس)، اقتصاد و مدیریت دارو.

تبصره 1- اعضای حقیقی کارگروه از بین اعضای انجمن های علمی گروه پزشکی به پیشنهاد رییس سازمان غذا و دارو و با حکم وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برای یک دوره سه ساله انتخاب می شوند.

تبصره 2- کلیه اعضای کارگروه باید کاربرگ (فرم) "اعلام تعارض منافع" تدوین شده توسط دبیرخانه کارگروه را تکمیل کنند.

ماده 2- جلسات کارگروه حداقل هر دو ماه یک بار با حضور رییس و حداقل نصف به علاوه یک اعضا تشکیل می شود و مصوبات آن نیز پس از تصویب دو سوم حاضرین و تأیید وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لازم الاجرا است.

ماده 3- وظایف کارگروه شامل موارد زیر است:
الف- بررسی درخواست‌ اضافه یا حذف داروها از فهرست رسمی دارویی ایران.
ب- روزآمد کردن فهرست رسمی دارویی ایران شامل داروهای بدون نسخه (OTC) و داروهای بیماری های نادر (Orphan).

تبصره – اضافه شدن داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی ایران باید همراه با ذکر موارد کاربردهای بالینی آنها باشد. کارگروه می تواند داروها را برای مصارف بالینی خاص و محدود به فهرست اضافه کند.

ماده 4- دبیر کارگروه با حکم رییس کارگروه انتخاب می شود و مسئولیت دبیرخانه کارگروه را بر عهده دارد. وظایف دبیرخانه کارگروه به شرح زیر است:
الف - تدوین دستور جلسات کارگروه.
ب - ارزیابی اولیه و در صورت لزوم آماده سازی پیشنهادهای دریافتی برای طرح در جلسات کارگروه.
پ - تهیه منابع و اطلاعات لازم و مرتبط با دستور جلسات کارگروه.
ت- دعوت از اعضای کارگروه برای شرکت در جلسات.
ث - تنظیم صورت جلسات و مصوبات کارگروه جهت ابلاغ به مراجع ذی ربط پس از تأیید وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
ج - گزارش نحوه اجرای مصوبات کارگروه به رییس و اعضای کارگروه.
چ - تشکیل گروه های تخصصی برای آماده سازی دستور جلسات کارگروه.
ح - نظر خواهی از افراد متخصص و ارتباط با مراجع ذی صلاح ملی و بین المللی و مراکز علمی برای امور کارشناسی مرتبط با کارگروه.

ماده 5- دبیرخانه کارگروه می تواند نسبت به تشکیل گروه‌ های تخصصی برای بررسی درخواست های مربوط به اصلاح فهرست رسمی دارویی ایران اقدام نماید. اعضای گروه های تخصصی از میان اعضای انجمن های تخصصی علمی (سه نفر)، اعضای هیئت ممتحنه و ارزشیابی رشته های تخصصی (یک نفر) و اعضای هیئت علمی دانشگاه های علوم پزشکی (یک نفر) بعد از تأیید در کارگروه با حکم رییس سازمان غذا و دارو منصوب می شوند و اثربخشی، کارایی و ایمنی داروها و هزینه اثربخش بودن آنها را برای نظام سلامت کشور بررسی خواهند کرد.

ماده 6- کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، انجمن های تخصصی، مراکز تحقیقاتی و شرکت های دارویی می توانند پیشنهادهای خود را در مورد اضافه یا حذف کردن داروها و یا اشکال دارویی برای طرح در کارگروه به صورت مکتوب به دبیرخانه کارگروه ارسال کنند. متقاضی موظف است کلیه اطلاعات علمی و دلایل اثباتی مورد نیاز در مورد پیشنهادهای خود را طبق ضوابط ارایه شده از سوی دبیرخانه کارگروه ارسال کند. پیشنهادهای فاقد مستندات علمی مورد نظر، قابل پذیرش نیست.

تبصره 1- درخواست متقاضی به همراه کلیه مستندات مورد نیاز پس از طی مراحل کارشناسی در دبیرخانه کارگروه حداکثر ظرف سه ماه در جلسه کارگروه مطرح خواهد شد.

تبصره 2- اطلاعات مورد نیاز جهت ارائه درخواست به دبیرخانه کارگروه باید شامل اثربخشی، ایمنی، هزینه اثربخش بودن، اطلاعات فارماکوکینتیکی و فارماکودینامیکی دارو، سابقه تأیید آن توسط مراجع نظارتی معتبر و سابقه مصرف آن در سایر کشورها باشد که به صورت مستند و بر پایه شواهد علمی معتبر ارایه شود. بررسی درخواست های اضافه شدن داروها به فهرست رسمی دارویی ایران صرفاً بعد از تأیید هزینه اثربخش بودن آنها برای نظام سلامت کشور انجام خواهد شد.

تبصره 3- شرط ورود دارو به فهرست رسمی دارویی ایران، دارا بودن تأییدیه توسط حداقل یکی از سازمان های نظارت کننده معتبر جهانی از قبیل سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، اتحادیه اروپا و سایر کشورهای دارای سازمان های نظارتی مورد تأیید سازمان غذا و دارو و سابقه مصرف آن دارو در کشور سازنده است. در موارد عدم وجود این تأییدیه ها کارگروه بر اساس نتایج مطالعات بالینی به عمل آمده در کشور، تصمیم گیری خواهد کرد.

تبصره 4- مواردی که برای یک بار در کارگروه مطرح شده و مورد توافق قرار نگرفته است، در صورت ارائه مستندات و شواهد علمی جدید با تشخیص رییس کارگروه قابل طرح مجدد است.

ماده 7- سازمان غذا و دارو موظف است با استفاده از کلیه روش های اطلاع رسانی از جمله انتشار و یا توزیع الکترونیکی فهرست رسمی دارویی ایران، کلیه انجمن های علمی و شاغلین حرفه های پزشکی را به نحو مقتضی در جریان آخرین تغییرات فهرست قرار دهد. فهرست کامل رسمی دارویی ایران همراه با تقسیم بندی های ضروری داروها باید حداکثر هر سه ماه یک بار منتشر شود. این فهرست باید شامل اسامی ژنریک یا عمومی داروها، کاربردهای بالینی مورد تأیید کارگروه و اشکال دارویی آنها باشد.

تبصره – سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران موظف است فهرست مذکور را در مقاطع زمانی سه ماهه منتشر و اطلاع رسانی کند.

ماده 8- تجویز داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی ایران، تخلف محسوب و متخلف با توجه به شدت و ضعف عمل ارتکابی و تعدد و تکرار آن، حسب مورد به مجازات های مندرج در تبصره (1) ماده (28) قانون سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران - مصوب 1383 - محکوم می شود.

تبصره 1- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است موارد تجویز دارو خارج از فهرست رسمی دارویی ایران توسط پزشکان را که از طریق گزارش واصله از شکایات اشخاص و یا بازرسی احراز شده است، برای رسیدگی و اعمال مجازات های مندرج در تبصره (1) ماده (28) مذکور به سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران معرفی نماید.

تبصره 2- سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران موظف است به گزارش های دریافتی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اقدامات به عمل آمده در قبال پزشکان متخلف را ظرف یک ماه از دریافت گزارش اولیه به آن وزارت پاسخ دهد.

تبصره 3 - توزیع و عرضه داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی ایران به هیچ شکل مجاز نیست و متخلفان به مراجع ذی صلاح قانونی معرفی خواهند شد.

ماده 9 - در مواردی که به تشخیص شورایی مرکب از نمایندگان سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران، معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، سازمان غذا و دارو، کمیسیون انجمن های علمی گروه پزشکی و گروه تخصصی مربوط کارگروه، بیماری برای درمان حیاتی خود به دارویی خاص نیاز داشته باشد، سازمان غذا و دارو با دریافت مستندات لازم، مجاز به صدور مجوز تجویز و واردات آن دارو صرفاً برای دوره درمان آن بیمار خاص است. این نوع داروها مشمول سیاست های حمایتی (بیمه ای و غیر بیمه ای با استفاده از منابع دولتی) نمی شوند و به صورت مستقیم به بیمار تحویل خواهند شد. عناوین این داروها به عنوان فهرست دارویی موردی شناخته می شوند.

معاون اول رئیس جمهور - اسحاق جهانگیری